Fabricación de proteínas recombinantes

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Fabricación de Productos Biofarmacéuticos

Cuando se trabaja en el sector de la biotecnología, el objetivo es reducir el tiempo de llegada al mercado y mejorar la eficiencia de los procesos de fabricación de fármacos biológicos. 3M desea ayudarle a hacerlo.

Los productos 3M combinan nuestros conocimientos en ciencia de materiales, filtración y purificación de proteínas para aportar soluciones al procesamiento de fármacos biológicos. 3M™ Zeta Plus™ Depth Filters, 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier, 3M™ LifeASSURE™ Filters y 3M™ Polisher ST son productos de un solo uso que permiten trabajar en una sola plataforma y la purificación fiable en diversas modalidades biofarmacéuticas. Se han diseñado para todas las etapas del proceso, desde la escala de laboratorio hasta la fabricación.

Fabricación de anticuerpos monoclonales

La fabricación de anticuerpos monoclonales (monoclonal antibody, mAb) requiere de soluciones sólidas y escalables a lo largo del proceso de fabricación, desde la clarificación hasta el pulido.

3M Zeta Plus Depth Filters y 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier se han diseñado en exclusiva para el sector biofarmacéutico, para optimizar la cosecha celular y satisfacer las necesidades de clarificación. 3M Polisher ST es un nuevo producto, diseñado como opción económica de un solo uso para aumentar el rendimiento y la pureza de los procesos de producción de proteínas recombinantes en la mayoría de las condiciones operativas.

3M Emphaze AEX Hybrid Purifier

3M Emphaze AEX Hybrid Purifier es una tecnología de un solo uso para la clarificación cromatográfica de cultivos celulares, diseñado para reducir tanto las impurezas solubles (ADN y HCP) como las insolubles. 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier combina dos tipos de soporte: no tejido funcional Q y una membrana que contribuye a proporcionar una elevada eficiencia de clarificación en una única etapa de clarificación. 3M Zeta Plus Depth Filter y 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier permiten reemplazar la centrifugadora por un sistema escalable de un solo uso.

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3M Polisher ST

3M Polisher ST es nuestra última solución: una opción económica de un solo uso para aumentar la pureza y el rendimiento del pulido de proteínas recombinantes en una amplia gama de condiciones operativas. 3M Polisher ST puede utilizarse para reemplazar la columna de pulido AEX tanto en la fabricación por lotes como en la fabricación en continuo. Es una solución compacta, de pequeño tamaño, con alta capacidad de carga. 3M Polisher ST permite superar las limitaciones de escalado y mejorar la rentabilidad de los procesos de fabricación con el objetivo de satisfacer la demanda creciente de fármacos biológicos. Para facilitar esta tarea y aportar la flexibilidad necesaria para las instalaciones del futuro, puede implementarse en un proceso por lotes o como parte de un proceso en continuo.

Más información sobre 3M Polisher ST

Los procesos biológicos, reinventados

En 3M nos proponemos ayudarle a desarrollar procesos biológicos más eficientes. La clarificación cromatográfica de cultivos celulares mediante 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier permite la eliminación de impurezas solubles como HCP, ADN y endotoxinas en una fase temprana, lo que permite un mejor rendimiento "downstream". La solución más avanzada, 3M Polisher ST, es una solución de purificación de adsorción de membrana, de un solo uso, diseñada para el procesamiento de anticuerpos monoclonales (mAbs) y otras proteínas recombinantes en modo "flow-through" 3M Polisher ST ha sido diseñado para mejorar los procesos de desarrollo y fabricación de anticuerpos monoclonales (mAb) en una amplia gama de condiciones del proceso de pulido. Estas soluciones permiten la eliminación o la reducción de tamaño de las unidades de operación, para mejorar la economía global de los procesos.

Esta ilustración muestra cómo los productos de 3M simplifican el proceso de purificación e incluso eliminan etapas.

Haga clic en los puntos rojos para obtener más información.

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Categorías de productos | Plataforma de purificación y filtración

Con el propósito de ayudarle a aumentar la eficiencia en la fabricación biofarmacéutica, 3M ofrece un sólido catálogo de productos, que van desde membranas y productos cromatográficos hasta sistemas de filtrado de profundidad y hardware para procesos. Nuestros productos de filtración y purificación se han diseñado para ofrecer un sólido rendimiento, eficiencia y un fácil escalado desde laboratorio hasta producción.

Harvest" y clarificación

El objetivo de la cosecha y la clarificación es preparar los fluidos de cultivos celulares para su posterior purificación. 3M Zeta Plus Depth Filters y 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier ayudan a los fabricantes de productos biofarmacéuticos a diseñar e implementar sólidos procesos de clarificación. Las soluciones de 3M se han diseñado para la purificación de proteínas recombinantes que se expresan en células de mamíferos, así como proteínas derivadas del plasma.

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Filtros de membrana esterilizantes

Nuestros filtros de membrana se han diseñado para ofrecer alta capacidad y trabajar a altos caudales. Nuestro catálogo incluye soluciones para filtración estéril, reducción de cargas biológicas y eliminación de endotoxinas. Las membranas validadas convierten estos filtros en una opción fiable para la estrategia de control de procesos y contaminantes.

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Dispositivos cromatográficos híbridos

Se combinan medios de intercambio aniónico (Advanced Anion Exchange, AEX), fibras no tejidas y membranas de reducción de partículas para crear soluciones de purificación innovadoras. El resultado es un producto de clarificación sintético, de un solo uso, que ofrece una elevada pureza.

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Filtros de carbón activo de alta pureza

Con cinco tipos de filtros de carbón activo estándar para una amplia gama de usos, 3M ofrece un alto grado de flexibilidad de aplicación. Nuestro catálogo de filtros se ha diseñado para la purificación de fluidos farmacéuticos químicos y biológicos.

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Pulido
- El objetivo del paso del pulido es la eliminación rápida y eficiente de contaminantes residuales del proceso, para alcanzar la pureza del producto inyectable en el menor número de pasos posibles. 3M™ Polisher ST es un producto de intercambio aniónico (AEX) de un solo uso totalmente encapsulado, destinado a reducir las impurezas HCP, virus y otros contaminantes con carga negativa en la cromatografía de pulido.
- 3M Polisher ST combina dos soportes funcionales AEX sintéticos complementarios: un no tejido funcional de amonio cuaternario (“Q”) y una membrana funcional de guanidinio. El no tejido funcional Q reduce la turbidez (si está presente), el ADN y las endotoxinas, así como una parte de la capacidad AEX del producto para la reducción de HCP y virus. La membrana funcional de guanidinio tolera la sal y ofrece un elevado rendimiento para la reducción de HCP y virus en una gama más amplia de condiciones que las resinas AEX con función Q convencionales.
- 3M Polisher ST elimina la necesidad de validar la limpieza y los empaques de columna, teniendo una capacidad de unión 100 veces superior a proteínas, virus, partículas similares a virus (VLP) y otros complejos grandes en comparación con las resinas.
- Ya están disponibles cápsulas para la escala de laboratorio. Las cápsulas para producción están disponibles.
- Descubra 3M™ Polisher ST

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Nuestros expertos le ayudarán a encontrar la solución de purificación 3M óptima para su aplicación y probar nuestros productos dentro de su proceso. Podemos colaborar con usted para realizar pruebas y demostrar la efectividad de nuestros productos.

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Aplicaciones destacadas

Desde la clarificación de cultivos celulares y la reducción de impurezas solubles hasta la retención de micoplasma y la filtración estéril final, nuestras tecnologías proporcionan soluciones sólidas y económicas para una amplia variedad de aplicaciones dentro de la producción biofarmacéutica.

Clarificación de cultivos celulares

Herramientas de clarificación diseñadas para el control del tamaño de las partículas en cultivo celulares. 3M ofrece filtros en profundidad de alta capacidad y rendimiento. Esto puede eliminar la necesidad de centrifugar y permite implementar un único proceso de clarificación de un solo uso, totalmente escalable desde laboratorio, escala piloto y fabricación.

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Protección de la columna cromatográfica

Reduzca las impurezas insolubles para prevenir el bloqueo en las columnas de captura y cromatografía de pulido.

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Control de carga biológica

Reduzca los microorganismos y controles las partículas finas a lo largo del proceso.

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Eliminación de ADN

Reduzca el ADN para satisfacer las especificaciones de las Agencias Reguladoras del Medicamento.

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