mujer trabajando en una máquina de fabricación de productos biofarmacéuticos

Clarificación cromatográfica para fabricación de productos biofarmacéuticos

  • Simplifique su proceso de fabricación de productos biofarmacéuticos. Los dispositivos cromatográficos híbridos de intercambio aniónico (AEX) de un solo uso de 3M están diseñados para la eliminación de contaminantes, reducción de ADN y proteínas de células huésped.


Purificación de productos biofarmacéuticos utilizando cromatografía de intercambio aniónico (AEX)

  • 3M Polisher ST es una solución compacta, de pequeño tamaño.

    Pulido

    • 3M™ Polisher ST es una solución cromatográfica por intercambio aniónico (AEX) diseñada para el procesamiento aguas abajo de anticuerpos monoclonales (mAbs) y otras proteínas recombinantes en modo "flow-through". El propósito de 3M Polisher ST es reducir impurezas proteicas de células huésped, virus y otros contaminantes con carga negativa, como alternativa de la cromatografía de pulido.
    • 3M Polisher ST es un dispositivo sintético por intercambio aniónico que contiene dos medios complementarios con función AEX: un medio no tejido funcional de amonio cuaternario (“Q”) y una membrana funcional de guanidinio. La capa upstream del producto, un medio funcional Q de material no tejido, proporciona una reducción de la turbidez (si la hay), ADN y endotoxinas y aporta también capacidad AEX para la reducción de HCP y virus. La membrana funcional de guanidinio soporta altas conductividades y ofrece un elevado rendimiento para la reducción de HCP y virus en una gama más amplia de condiciones que las resinas AEX con función Q convencionales.
    • Las cápsulas para laboratorio y producción están disponibles.

  • Cromatografía en el proceso
    Cromatografía en el proceso "upstream"

    3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier combina cromatografía de intercambio iónico con filtración por membrana para ofrecer clarificación cromatográfica y separación mecánica por tamaño. El medio está formado por un soporte de hidrogel de intercambio aniónico basado en material no tejido con funcionalidad de amonio cuaternario (Q). Funciona utilizando cromatografía de intercambio aniónico en un dispositivo de un solo uso.

    La cromatografía de intercambio aniónico del no tejido funcional proporciona una reducción importante de las impurezas solubles y partículas insolubles por debajo de 0,1 micras para lograr una reducción superior de la turbidez. Los usuarios pueden observar reducciones importantes de ADN y proteínas de células huésped (HCP). Integrar el purificador en la etapa de clarificación puede reducir el coste total de propiedad del proceso de purificación de anticuerpos monoclonales (mAb).

  • Cromatografía AEX en el proceso
    Cromatografía AEX en el proceso "downstream"

    3M Polisher ST es un dispositivo sintético de intercambio aniónico totalmente encapsulado que contiene medios complementarios con función AEX: un medio no tejido funcional de amonio cuaternario (“Q”) y una membrana funcional de guanidinio. El no tejido funcional Q reduce la turbidez (si está presente), el ADN y las endotoxinas, así como una parte de la capacidad AEX del producto para la reducción de HCP y virus. La membrana funcional de guanidinio ofrece eliminación de HCP y virus y permite trabajar en un intervalo de pH y conductividad más amplio que la cromatografía Q tradicional.

    3M Polisher ST elimina la necesidad de validar la limpieza y los empaques de columna, teniendo una capacidad de unión 100 veces superior a proteínas, virus, partículas similares a virus (VLP) y otros complejos grandes en comparación con las resinas.


Aplicaciones destacadas

3M proporciona una amplia gama de tecnologías dirigidas a proporcionar soluciones escalables y robustas para aplicaciones en biotecnología, desde la clarificación cromatográfica por intercambio aniónico de cultivos celulares hasta la reducción de la carga biológica y el pulido por cromatografía en modo "flow through".

  • Herramientas de clarificación diseñadas para el control del tamaño de las partículas en cultivo celulares. 3M ofrece filtros en profundidad de alta capacidad y rendimiento. Esto puede eliminar la necesidad de centrifugar y permite implementar un único proceso de clarificación de un solo uso, totalmente escalable desde laboratorio, escala piloto y fabricación.

  • Reduzca las impurezas insolubles para prevenir la colmatación en las columnas de captura y cromatografía de pulido.
  • Reducción de microorganismos y control de partículas a lo largo del proceso.

  • Reduzca los niveles de ADN de su proceso para satisfacer las especificaciones de las Agencias Reguladoras del Medicamento.

  • 3M Polisher ST es una solución compacta, de pequeño tamaño.

    Pulido

    3M Polisher ST es una solución compacta, de pequeño tamaño. Tiene una alta capacidad y proporciona mayor pureza y rendimiento en el proceso "downstream". 3M Polisher ST permite superar las limitaciones de escalado y mejorar la rentabilidad de los procesos de fabricación con el objetivo de satisfacer la demanda creciente de fármacos biológicos. Para aportar la flexibilidad necesaria para las instalaciones del futuro, puede implementarse en un proceso por lotes o como parte de un proceso en continuo. Encontrará más información en el folleto siguiente.

    Descargue el folleto


¿Necesita ayuda para agilizar su proceso?

Nuestros expertos le ayudarán a encontrar la solución de purificación y filtración de 3M óptima para su aplicación y probar nuestros productos dentro de su proceso. Podemos colaborar con usted para realizar pruebas y demostrar el uso de nuestros productos.

3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier

  • 3M™ Emphaze™ AEX Hybrid Purifier
    • Los dispositivos cromatográficos híbridos de un solo uso de 3M están diseñados para reducir impurezas solubles e insolubles utilizando cromatografía de intercambio aniónico en la clarificación de mAbs y otras proteínas recombinantes. 3M™ Emphaze™ Purificador híbrido AEX está diseñado para la reducción de ADN, siendo un dispositivo multimecanismo de un solo uso, que contiene un soporte de cromatografía de intercambio aniónico integrado con una membrana de reducción de carga biológica y partículas.

    • 3M Emphaze AEX Hybrid Purifier AEX es una combinación dos tipos de soporte (no tejido funcional cromatográfico de intercambio aniónico y una membrana) que actúan conjuntamente para proporcionar una pureza de producto insuperable utilizando el funcionamiento de una sola unidad. La combinación de membrana de 0,2 micras nominales y el material no tejido de intercambio aniónico proporciona una reducción robusta de las partículas insolubles muy por debajo de 0,1 micras.


Información sobre el sector

Examine publicaciones de expertos del sector para conocer las últimas innovaciones y las tendencias emergentes en clarificación cromatográfica para la industria biofarmacéutica.

  • Artículo de investigación: Chromatographic clarification enhances continuous Protein A performance.
    Artículo de investigación: Chromatographic clarification enhances continuous Protein A performance.
  • Artículo de investigación
    Artículo de investigación: Impact of clarification on problematic HCP removal of Protein A chromatography.

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