1. 3M Regulación de productos sanitarios
3M Cuidado de la Salud
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Regulación de productos sanitarios

Guía a través de los reglamentos de producto sanitario

3M está preparada para cumplir los requerimientos de la nueva regulación habiendo revisado la clasificación* regulatoria de producto y el etiquetado

Seguimos funcionando como hasta ahora
 

*en caso de aplicación

 

 

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Sigue funcionando como hasta ahora

Nuestros equipos están totalmente preparados, listos para asegurar que el suministro de producto no se vea alterado por la transición.


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Nuestros productos siguen siendo los mismos

Con productos innovadores como siempre en los que puede confiar para su uso habitual.


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Hemos hecho el trabajo

3M ha certificado sus productos bajo el Reglamento de Producto Sanitario, para cumplir con la legislación aplicable.


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Preguntas más frecuentes

A continuación, resumimos las respuestas a las preguntas más frecuentes para responder a su consulta relacionada con la preparación de 3M para cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). La información proporcionada se refiere a las subsidiarias y productos de 3M bajo la responsabilidad regulatoria de 3M. En consecuencia, no son necesariamente idénticos a la información proporcionada por otros fabricantes de productos sanitarios. Esta relación de preguntas y respuestas se actualiza con frecuencia para reflejar las últimas informaciones en torno al conocimiento del MDR.

  • ¿En qué estado está la transición de productos 3M de MDD * a MDR? * (Directiva 93/42 / CEE sobre productos sanitarios)
    Desde la publicación del MDR en 2017, 3M se está preparando para implementar los requisitos de MDR. Después de un análisis profundo de
    necesidades, varios equipos multidisciplinares ahora están trabajando en planes de implementación detallados. Como empresa de ambito global, se
    deben tener en cuenta diferentes roles (por ejemplo, fabricante (dentro y fuera de la UE), representante autorizado (EC REP ), importador). Para
    estos roles, se desarrollan planes y ahora se están implementando en las filiales afectadas. Confiamos en poder suministrar a nuestros clientes en
    todo momento productos con la marcado CE que cumplan con el marco regulatorio actual en el momento del suministro. Con 3M, estás en el lado
    seguro. (para más detalles, consulte también P6 / R6).
  • 3M planea certificar todas las familias de productos bajo MDR. (ver también P3 / R3).
  • Esta pregunta no se puede responder en detalle en este momento. Como parte de la revisión habitual del portfolio de productos, puede ser que por
    cuestiones de negocio algunas refrencias sean descontinuados con la entrada en vigor de MDR (por ejemplo, ciertas variantes de color,
    dimensiones, unidades de empaquetamiento). Esto tendrá un impacto mínimo en su trabajo diario y ciertamente no dará lugar a restricciones en el
    suministro. Esta racionalización del portfolio aún no se ha completado. Informaremos a los clientes afectados a su debido tiempo y ofreceremos
    productos funcionalmente equivalentes.
  • La clasificación de productos en la "División de Soluciones Médicas" (MSD) no cambiará. Algunos productos de la "División de Soluciones de Cuidado Oral" (Dental) están siendo reclasificados
  • Las empresas de 3M continuarán cooperando con los organismos notificados establecidos. En términos concretos, estos son:
    Para 3M Deutschland GmbH (Fabricante y EC REP), estos son para los productos SABITARIOS de la "División de Soluciones Médicas" DQS Med
    (CE0297) y para los productos dentales de la "División de Soluciones de Cuidado Oral" TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123).
    Para 3M Company, EE. UU. (Fabricante) es BSI UK (CE0086) resp. BSI Países Bajos (CE2797) debido al potencial próximo Brexit
    . La responsabilidad regulatoria para productos de 3M Poland Manufacturing Sp. z. o o. (Fabricante) pasará a 3M Deutschland GmbH.
  • 3M tiene equipos que trabajan para garantizar que el suministro del producto no se interrumpa durante la transición. Sin embargo, existen factores
    externos que no están bajo el control de 3M, por ejemplo, Designación de cuerpo notificado a MDR. Debido a esto, 3M no puede garantizar el
    suministro continuo, pero haremos todo lo que esté bajo nuestro control para asegurarnos de que no haya interrupciones en el suministro.
  • No hay una respuesta general a esta pregunta debido a múltiples razones.
    Para productos de Clase I (autocertificación): el cambio de producción a productos con marcado CE de acuerdo con MDR se llevará a cabo por línea de producción para mantener el impacto ambiental y los coseos, por ejemplo La destrucción de los materiales de embalaje lo más bajo posible. Además, el MDR permite que los productos comercializados legalmente antes del 26 de mayo de 2020 de conformidad con MDD (93/42 / CEE) continúen estando disponibles hasta el 27 de mayo de 2025 (véase el artículo 120 (4) MDR). Por lo tanto, los productos almacenados en un almacén de 3M o de clientes dentro de la UE el 25 de mayo de 2020 seguirán siendo comercializables, es decir, pueden comercializarse y utilizarse.
    Para los productos de la clase Is y superior, así como los productos de la clase I que se clasifican de forma ascendente bajo MDR (certificación del organismo notificado): la certificación de estos dispositivos solo es posible en cooperación con el organismo notificado. Por lo tanto, los fabricantes dependen de las capacidades del organismo notificado. Los organismos notificados deben ser recientemente designados por la Comisión de la UE para la certificación bajo MDR. Este proceso todavía está en progreso para la mayoría de los organismos notificados (estado 9/2019 febrero 2020). Por lo tanto, actualmente no es previsible en qué momento los organismos notificados pueden auditar qué empresas y productos. Sin embargo, para los grupos de productos afectados (Clase I y superior), existe un período de transición mucho más largo para la concesión de los certificados CE necesarios (hasta el 26 de mayo de 2024 a más tardar), razón por la cual también se pueden fabricar y poner en el mercado según los certificados CE válidos bajo MDD después del 26 de mayo de 2020 (ver Art. 120 (2) ff MDR).
  • Los productos formalmente "puestos por primera vez en el mercado" según el MDD antes del 25 de mayo de 2020 pueden continuar estando disponibles (comercializados) y utilizados después de esta fecha. Esta llamada "cláusula de almacenamiento" tiene por objeto evitar que productos se descarten en una fecha específica. Debido a la cadena de suministro utilizada por 3M, todos los productos almacenados en un almacén de 3M (o en el almacén de un cliente) el 25 de mayo de 2020 deben considerarse como "puestos en el mercado" y están sujetos a esta regla. Por lo tanto, 3M y sus clientes pueden distribuir y / o usar estos productos sin dudarlo. La "fecha límite absoluta" es la fecha de caducidad del producto o como máximo 26 de mayo de 2024, después del cual los productos fabricados bajo MDD ya no están aprobados. (consulte también Q7).
  • El nombramiento de uno o más PRRC tendrá lugar a tiempo para la entrada en vigor del MDR. Estas personas serán registradas en EUDAMED de acuerdo con los requisitos legales. También posibles cambios futuros de la (s) persona (s) responsable (s). De acuerdo con el estado actual del conocimiento, EUDAMED será accesible públicamente en esta área, haciendo que esta información esté disponible para el público en general.
    Debido a la gran cantidad de nuestros socios comerciales, lamentablemente no podemos proporcionar una notificación activa de los cambios en los PRRC.
  • Para los productos de Clase I, la preparación para el cumplimiento de MDR se lleva a cabo según lo planeado de acuerdo con la fecha límite del 26 de mayo de 2020. Para esos productos no prevemos ningún impacto en el cumplimiento de MDR debido a la pandemia de Coronavirus.
    Continuamos nuestros esfuerzos continuos para preparar los productos de clase superior para cumplir con MDR de acuerdo con los plazos de MDR publicados actualmente. Sin embargo, el desarrollo de la situación con el Coronavirus es impredecible, desde la disponibilidad de los organismos notificados designados (ver también P / R7) hasta la propuesta en evolución sobre el retraso de la fecha de aplicación de MDR.
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  • ¿Cuál será el impacto en los productos de 3M debido a la posible demora del MDR?
    La Comisión de la UE ha hecho una propuesta para retrasar la fecha de aplicación del MDR por un año. Esta propuesta está pendiente de ratificación por el Consejo de la UE y el Parlamento de la UE. No hay desviación de la línea de tiempo para el cumplimiento de MDR esperado para los dispositivos de Clase I de 3M (ver P / R 10).
    Con respecto a los dispositivos de clase superior, consulte P / R6 y 7.
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