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3M Cuidado de la Salud
Regulación de productos sanitarios

Guía a través de los reglamentos de producto sanitario

3M está preparada para cumplir los requerimientos de la nueva regulación habiendo revisado la clasificación* regulatoria de producto y el etiquetado

Seguimos funcionando como hasta ahora
 

*en caso de aplicación

 

 

Sigue funcionando como hasta ahora

Nuestros equipos están totalmente preparados, listos para asegurar que el suministro de producto no se vea alterado por la transición.


Nuestros productos siguen siendo los mismos

Con productos innovadores como siempre en los que puede confiar para su uso habitual.


Hemos hecho el trabajo

3M ha certificado sus productos bajo el Reglamento de Producto Sanitario, para cumplir con la legislación aplicable.


Preguntas más frecuentes

A continuación, resumimos las respuestas a las preguntas más frecuentes para responder a su consulta relacionada con la preparación de 3M para cumplir con los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR). La información proporcionada se refiere a las subsidiarias y productos de 3M bajo la responsabilidad regulatoria de 3M. En consecuencia, no son necesariamente idénticos a la información proporcionada por otros fabricantes de productos sanitarios. Esta relación de preguntas y respuestas se actualiza con frecuencia para reflejar las últimas informaciones en torno al conocimiento del MDR.
  • ¿En qué estado está la transición de productos 3M de MDD * a MDR? * (Directiva 93/42 / CEE sobre productos sanitarios)
    Desde la publicación del MDR en 2017, 3M se está preparando para implementar los requisitos de MDR. Después de un análisis profundo de necesidades, varios equipos multidisciplinares ahora están trabajando en planes de implementación detallados. Como empresa de ambito global, se deben tener en cuenta diferentes roles (por ejemplo, fabricante (dentro y fuera de la UE), representante autorizado (EC REP ), importador). Para estos roles, se desarrollan planes y ahora se están implementando en las filiales afectadas. Confiamos en poder suministrar a nuestros clientes en todo momento productos con la marcado CE que cumplan con el marco regulatorio actual en el momento del suministro. Con 3M, estás en el lado seguro. (para más detalles, consulte también P6 / R6)
  • 3M planea certificar todas las familias de productos bajo MDR. (ver también P3 / R3)
  • Esta pregunta no se puede responder en detalle en este momento. Como parte de la revisión habitual del portfolio de productos, puede ser que por cuestiones de negocio algunas refrencias sean descontinuados con la entrada en vigor de MDR (por ejemplo, ciertas variantes de color, dimensiones, unidades de empaquetamiento). Esto tendrá un impacto mínimo en su trabajo diario y ciertamente no dará lugar a restricciones en el suministro. Esta racionalización del portfolio aún no se ha completado. Informaremos a los clientes afectados a su debido tiempo y ofreceremos productos funcionalmente equivalentes.
  • La clasificación de productos en la "División de Soluciones Médicas" (MSD) no cambiará. Algunos productos de la "División de Soluciones de Cuidado Oral" (Dental) están siendo reclasificados
  • Las empresas de 3M continuarán cooperando con los organismos notificados establecidos. En términos concretos, estos son:
    Para 3M Deutschland GmbH (Fabricante y EC REP), estos son para los productos SABITARIOS de la "División de Soluciones Médicas" DQS Med (CE0297) y para los productos dentales de la "División de Soluciones de Cuidado Oral" TÜV SÜD PRODUCT SERVICE GmbH (CE 0123).
    Para 3M Company, EE. UU. (Fabricante) es BSI UK (CE0086) resp. BSI Países Bajos (CE2797) debido al Brexit
    La responsabilidad regulatoria para productos de 3M Poland Manufacturing Sp. z. o o. (Fabricante) pasará a 3M Deutschland GmbH
  • 3M tiene equipos que trabajan para garantizar que el suministro del producto no se interrumpa durante la transición. Sin embargo, existen factores externos que no están bajo el control de 3M, por ejemplo, Designación de cuerpo notificado a MDR. Debido a esto, 3M no puede garantizar el suministro continuo, pero haremos todo lo que esté bajo nuestro control para asegurarnos de que no haya interrupciones en el suministro.
  • Para productos de clase I (autocertificación): El cambio de producción a productos con marcado CE de acuerdo con MDR comenzó en abril de 2020. El Reglamento (UE) 2020/561 pospuso un año el inicio de la aplicación del MDR en el artículo 120 MDR . Se ha mantenido el programa original para la mayoría de los productos sanitariosde 3M. La implementación de productos que cumplen con MDR en producción se llevó a cabo a fines del cuarto trimestre de 2020.Para la mayoría de los productos, 3M continua con el plan original, por lo que la conversión de la mayoría de los productos se completará en el tercer trimestre de 2020. Algunos productos se convertirán a finales de 2020 a más tardar. Sin embargo, debido a las cantidades de almacenamiento existentes, no es posible proporcionar fechas de envío exactas de los productos conformes a MDR. Dado que la comerciabilidad de los productos certificados por MDD permanece hasta el 26 de mayo de 2024, todos los productos pueden seguir vendiéndose y utilizándose.
    Para los productos de la clase Is y superior, así como para los productos de la clase I que están re-clasificados a una categoria superior según MDR (certificación del organismo notificado):
    Aquí la certificación solo es posible en cooperación con el organismo notificado. Por tanto, los fabricantes dependen de las capacidades del organismo notificado. Los organismos notificados deben ser designados por la Comisión de la UE para la certificación según MDR. Todos los organismos notificados que cooperan con 3M han completado con éxito el proceso de certificación de acuerdo con MDR. Se ha iniciado la planificación para la certificación según MDR, no se pueden dar fechas exactas en el momento en que los productos serán certificados por los Organismos Notificados. Sin embargo, para los grupos de productos afectados (clase Is y superior), existe un período de transición significativamente más largo para la emisión de los certificados CE necesarios (hasta el 26 de mayo de 2024, a más tardar). Por lo tanto, los productos certificados bajo MDD antes del 26 de mayo de 2021 pueden continuar estando disponibles por primera vez en mercado con un certificado MDD válido hasta el 26 de mayo de 2024 (ver Art. 120 (2) y sigs. MDR).
  • Los productos formalmente "puestos por primera vez en el mercado" según el MDD antes del 25 de mayo de 2021 pueden continuar estando disponibles (comercializados) y utilizados después de esta fecha. Esta llamada "cláusula de almacenamiento" tiene por objeto evitar que productos se descarten en una fecha específica. Debido a la cadena de suministro utilizada por 3M, todos los productos almacenados en un almacén de 3M (o en el almacén de un cliente) el 25 de mayo de 2021 deben considerarse como "introducidos en el mercado" y están sujetos a esta regla. Por lo tanto, 3M y sus clientes pueden distribuir y / o usar estos productos sin dudarlo. La "fecha límite absoluta" es la fecha de caducidad del producto o como máximo 26 de mayo de 2024, después del cual los productos fabricados bajo MDD no pueden ser introducidos en el mercado o puestos en servicio. (consulte también Q7)
  • Margaret Bessenbach, Responsable de Asuntos Regulatorios y Calidad, Health Care Business EMEA es nombrada PRRC de 3M Deutschland GmbH.
    Este quedará registrado en EUDAMED de acuerdo con los requisitos legales una vez que EUDAMED esté disponible. También se registrarán en consecuencia posibles cambios futuros de la (s) persona (s) responsable (s). Según el estado actual del conocimiento, la información del PRRC en EUDAMED será de acceso público, poniendo esta información a disposición del público en general. Debido a la gran cantidad de nuestros socios comerciales, lamentablemente no podemos proporcionar una notificación activa de los cambios en los PRRC.
  • Para los productos de Clase I, las actividades para cambiar a MDR continuaron como se planeó originalmente y en gran parte se han completado. No vemos visto ningún efecto para estos productos debido a la pandemia de Covid-19.
    Si habrá algún impacto en la conversión de dispositivos de clase superior depende del desarrollo posterior de la pandemia. Los preparativos de nuestra parte continúan sin cesar. Por lo tanto, asumimos que la certificación MDR se completará mucho antes del final del período de transición.