Información de apoyo a los profesionales de la salud oral relacionada con la pandemia de COVID-19

No, las mascarillas tienen diferentes niveles de resistencia a los fluidos dependiendo del material del que están hechas.
Es importante leer las especificaciones para determinar qué tipo es el más adecuado para los procedimientos de cuidado bucodental.
Además de proteger a los pacientes de las partículas exhaladas por el portador, las mascarillas resistentes a los fluidos proporcionan una barrera para ayudar a evitar que la saliva o las salpicaduras de sangre lleguen a la boca y la nariz del portador.

De acuerdo con los Estándares de Precaución para el Control de la Infección de los CDC, (Centers for Disease Control and Prevention) los profesionales del sector bucodental deben usar el equipo de protección individual adecuado, incluyendo máscarilla, cuando haya probabilidad de salpicaduras de sangre y fluidos corporales.

Al elegir una mascarilla, un profesional de la salud debe considerar el ajuste, la resistencia a los fluidos, la capacidad de filtración y la capacidad del portador para respirar.

De acuerdo con la Guía provisional de Prevención y Control de Infecciones para entornos dentales de los CDC, durante la respuesta al COVID-19, el personal de la salud dental debe seleccionar el nivel más alto de equipo de protección individual (EPI) disponible.

Para más información consulte los siguientes documentos:

• Elija la Protección Adecuada - Guía sobre las mascarillas 3M™ (PDF, 805 KB)
• Resumen de las Prácticas de Prevención de la Infección en el ámbito odontológico - Expectativas básicas para una atención segura (PDF, 834 KB, www.cdc.gov)
• Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades - Guía provisional de prevención y control de infecciones para entornos dentales durante la respuesta al COVID-19 (www.cdc.gov)
• Información sobre Coronavirus - Consejo General de Colegios de Odontólogos y Estomatólogos de España

Las máscaras quirúrgicas/médicas están diseñadas para reducir el riesgo de que las grandes partículas expulsadas por el portador - como la saliva y la mucosidad - lleguen a los pacientes.

En Europa, los requisitos y métodos de prueba de las mascarillas quirúrgicas se especifican en la norma EN 14683:2019+AC:2019 para mascarillas médicas (mascarillas quirúrgicas). Las mascarillas quirúrgicas tienen el marcado CE como productos sanitarios de clase I de acuerdo con la Regulación Europea de Productos Sanitarios.

De acuerdo con la normativa, las mascarillas quirúrgicas tienen que ser testadas para su:

• Eficiencia de la Filtración Bacteriana (BFE) que se prueba in vitro
• Capacidad del portador para respirar
• Resistencia a las salpicaduras (opcional)
• Limpieza Microbiana
• Biocompatibilidad

En base a los resultados del test BFE, las mascarillas pueden clasificarse en 2 tipos:

• Mascarillas Tipo I: proporcionan una eficacia mínima de filtración del 95%
• Mascarillas Tipo II: proporcionan una eficacia mínima de filtración del 98%

En la normativa se menciona que las mascarillas quirúrgicas de tipo I sólo deben utilizarse en pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de la infección, en particular en situaciones epidémicas o pandémicas. Las mascarillas de tipo I, según la normativa, NO están destinadas a ser utilizadas por profesionales de la salud en quirófanos o entornos médicos con requisitos similares, sino que están destinadas a ser utilizadas por pacientes y otras personas para reducir la propagación de la infección.

De acuerdo con la normativa, las mascarillas de tipo II (las mascarillas con un mínimo de BFE del 98%) pueden ser probadas y clasificadas como resistentes a las salpicaduras. La resistencia a las salpicaduras se indica con una "R" mayúscula. Esto significa que las mascarillas quirúrgicas de tipo IIR son mascarillas resistentes a las salpicaduras con un mínimo de BFE del 98%.

Las mascarillas quirúrgicas, normalmente, se ajustan de forma holgada, dejando grandes espacios entre la mascarilla y la cara. Revise las especificaciones de la mascarilla para identificar el nivel de resistencia a los fluidos.

Las mascarillas auto filtrantes están diseñadas para reducir la exposición del usuario a los peligros de las partículas en el aire. Estas mascarillas auto filtrantes requieren tanto de test de ajuste, como de una correcta colocación por parte del usuario para asegurar ese ajuste necesario.

En Europa, las mascarillas auto filtrantes se testan de acuerdo con la norma para test EN 149: 2001+A1:2009.

Cuando las mascarillas auto filtrantes se prueban de acuerdo con la norma EN 149, se mide la llamada "Fuga Total Interna" (TIL) del dispositivo. El TIL se define como la suma de: ¹²

• La eficacia del filtro
• La eficacia del sellado entre la mascarilla y la piel del rostro del portador (ajuste facial)
• El funcionamiento de la válvula de exhalación existente (si se incluye)

En base a los resultados de los test realizados, las mascarillas auto filtrantes se clasifican en 3 categorías: FFP1, FFP2 o FFP3. (FFP significa Filtering Face Piece). Los criterios mínimos de rendimiento para el TIL son:¹²

• Las Mascarillas auto filtrantes FFP1 deben tener un TIL no mayor del 22%
• Las Mascarillas auto filtrantes FFP2 deben tener un TIL no mayor del 8%
• Las Mascarillas auto filtrantes FFP3 deben tener un TIL no mayor del 2%

En resumen, las diferencias entre una Mascarilla Quirúrgica y una Mascarilla Auto filtrante son:

• Las mascarillas quirúrgicas NO están pensadas ni desarrolladas para proteger al portador de la mascarilla contra los peligros biológicos en el aire. Los dispositivos de protección respiratoria o mascarillas auto filtrantes, SI están pensados para proteger al usuario contra los peligros biológicos aerotransportados y respirables.
• Las mascarillas quirúrgicas pueden proteger al paciente o al medio ambiente de las partículas potencialmente contagiosas exhaladas por el portador.
• Un filtro que ha perdido la carga electrostática será menos eficiente para filtrar ciertas partículas del aire.
• La limpieza microbiana (biocarga), la capacidad del portador para respirar y la Eficiencia de la Filtración Bacteriana (BFE) son requisitos importantes para las mascarillas quirúrgicas
• Las mascarillas quirúrgicas TIPO IIR NO ofrecen protección respiratoria
• Las mascarillas quirúrgicas de TIPO I, según la norma EN14683, están destinadas a ser utilizadas por pacientes y otras personas para reducir el riesgo de propagación de infecciones, especialmente en situaciones epidémicas o pandémicas.
• Basándose en la Fuga Total Interna (TIL) y la eficiencia de la filtración, los dispositivos de protección respiratoria se clasifican en FFP1, FFP2 y FFP3

Para obtener información adicional, por favor visite:

Respiradores y máscaras quirúrgicas: Una comparación - Boletín Técnico (PDF, 309 KB)

Diferencias entre EN149 y N95

Los protocolos de prueba y sistemas de clasificación más importantes para los dispositivos de protección respiratoria son la norma EN149 (Europa) y la N95 (Estados Unidos).

• 
• Los dispositivos de protección respiratoria/mascarillas auto filtrantes que se venden en el mercado europeo deben llevar el marcado CE. El marcado CE para un Dispositivo de Protección Respiratoria, consta en realidad de 4 componentes que necesitan ser impresos tanto en cada producto individual, como en el envase del producto. Los 4 componentes son:
  
  

  1. El marcado CE
  2. La norma de ensayo (EN149)
  3. La clase FFP (FFP1, 2 o 3)
  4. El número de identificación de 4 dígitos del Organismo Notificado

El estándar N95

El Instituto Nacional de Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH) es la organización estadounidense responsable de probar y certificar los mascarillas faciales auto filtrantes (FFR). Dependiendo de los resultados de las pruebas, clasifican los Dispositivos de Protección Respiratoria en 9 categorías. Que son: ¹⁴

• N95, N99, N100
• P95, P99, P100
• R95, R99, R100

El número 95, 99 o 100 indica el porcentaje de eficacia de filtrado.

N significa "No resistente a Partículas líquidas oleosas". Son filtros usados en entornos con partículas y aerosoles libres de Partículas líquidas oleosas (adecuados para uso en entornos sanitarios).

R de Resistente Partículas líquidas oleosas. Usados para Partículas líquidas oleosas y no oleosas, con limitaciones de tiempo de uso especificadas por NIOSH.

P de Prueba de Partículas líquidas oleosas. Usados paraPartículas líquidas oleosas y no oleosas, con limitaciones de tiempo de uso especificadas por NIOSH.

Las mascarillas FFP2, estándar y quirúrgicas, están diseñadas para ayudar a reducir la exposición del usuario a los peligros de las partículas en el aire.

Las mascarillas auto filtrantes de respiración FFP2 se utilizan normalmente en entornos industriales y no se consideran resistentes a los fluidos, mientras que las mascarillas auto filtrantes de uso quirúrgico FFP2 son resistentes a los fluidos y se utilizan normalmente en entornos de atención sanitaria.

Para obtener información adicional, por favor visite:

• Preguntas Frecuentes sobre Protección Respiratoria: Healthcare - Technical Bulletin (PDF, 370 KB)

Prueba de Ajuste

• Llevado a cabo por personal entrenado y capacitado.
• Verifica que la mascarilla auto filtrante puede lograr un ajuste adecuado en la cara del usuario.
• Debe realizarse anualmente o con mayor frecuencia si el rostro del portador cambia de manera que pueda afectar al ajuste. NO es una prueba obligatoria en todos los países europeos. En España no es una prueba obligatoria.

Comprobación de Ajuste por parte del Usuario

• Realizada por el portador cada vez que se usa la mascarilla.
• Confirma que la mascarilla auto filtrante se usa correctamente, quedando adecuadamente sellada al rostro.

Las mascarillas quirúrgicas y auto filtrantes están diseñadas y reguladas como dispositivos desechables. Sin embargo, el suministro de todos ellos se ha visto limitado debido a la pandemia del COVID-19.

El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades publicó en su "Informe técnico de marzo de 2020" algunas orientaciones sobre cómo hacer frente a una posible escasez de estos productos. ²

En la página 2 de ese informe podemos leer:

• Para evaluar el uso de EPIs en los diferentes procedimientos que se realicen, debe considerarse una "evaluación de riesgos caso por caso".
• Para el personal sanitario que realiza la primera evaluación sin contacto directo: el paciente debe llevar una mascarilla quirúrgica y mantener una distancia de al menos 1 metro.
  Si es posible, se puede utilizar una barrera física como el cristal o una ventanilla de plástico para evitar el contacto directo y mantener la distancia; en tal caso no es necesario el EPI.
• Si se dispone de ella, proporcionar una mascarilla quirúrgica a los pacientes con síntomas respiratorios (por ejemplo, tos)
• El personal sanitario que realice procedimientos que conlleven generación de aerosoles (AGP), como la toma de muestras: debe llevar el equipo de protección individual (EPI) sugerido para la transmisión por gotas, contacto y aire (guantes, gafas de protección, bata y mascarilla auto filtrante FFP2/FFP3).
• Si hay escasez de mascarilla auto filtrante FFP2/FFP3, el personal sanitario que realiza procedimientos en contacto directo con un caso sospechoso o confirmado (pero que no corre el riesgo de generar aerosol), puede considerar el uso de una mascarilla con el nivel de filtro más alto disponible, como una mascarilla quirúrgica, además de guantes, gafas y bata.
• A fin de maximizar el uso de EPIs, si no hay la disponibilidad suficiente, debería asignarse personal para llevar a cabo procedimientos, o un procedimiento concreto, en las zonas designadas. Por ejemplo, asignar personal a los procedimientos de toma de muestras en un área dedicada a ello.
• Al tomar muestras de los pacientes, el personal sanitario puede utilizar la misma mascarilla auto filtrante para varios pacientes durante un máximo de 4 horas sin tener que quitársela, siempre que no esté dañada o sucia, a menos que el fabricante lo desaconseje explícitamente.

Para obtener información adicional, por favor visite:

• https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/COVID-19-infection-prevention-and-control-healthcare-settings-march-2020.pdf

3M está colaborando con varias compañías e instituciones especializadas en el campo de la esterilización, que están actualmente investigando para que los hospitales puedan descontaminar las mascarillas auto filtrantes de forma segura.
A tal efecto, 3M se ha comprometido a probar sus mascarillas auto filtrantes con el fin de evaluar el efecto que los procesos de descontaminación puedan tener tanto en el ajuste, como en la capacidad de filtrado.

Actualmente estamos en el proceso de probar estas mascarillas auto filtrantes previamente tratadas. Se ampliará información en este sentido a medida que este trabajo se complete y revise con las agencias reguladoras.

La información más actualizada apoya las siguientes conclusiones para todas las mascarillas auto filtrantes de 3M:

• 3M no recomienda el uso de Óxido de Etileno debido a las importantes preocupaciones asociadas con la desgasificación.
• 3M no recomienda el uso de la radiación ionizante debido a la degradación del rendimiento del filtro.
• 3M no recomienda el uso del microondas debido a la fusión de las fibras de la mascarilla con componentes metálicos, lo que compromete el ajuste.
• 3M no recomienda el uso de alta temperatura, autoclave o vapor debido a la significativa degradación del filtro.

Para obtener información adicional, por favor visite:

• Métodos de Descontaminación para las Mascarillas Auto filtrantes 3M como las mascarillas N95 - Boletín técnico (PDF, 192 KB)
• Descontaminación y reutilización de las mascarillas de respiración con filtro (www.cdc.gov)